Erum við á réttri leið?



Útdráttur: Nýjar upplýsingar sýna að bóluefnaleiðin er mun skaðlegri en menn héldu. Rannsókna er þörf á skaðanum, leyfa þarf sönnuð skaðlaus meðferðarúrræði og upplýsa þarf fólk um hættur bóluefnanna.


Við lifum á varhugaverðum tímum. Aldrei fyrr hefur íslensk þjóð staðið frammi fyrir álíka áskorunum og nú sem hefur reynst mikil prófraun fyrir íslensk stjórnvöld og lýðræði. Á þeirri prófraun hafa stjórnvöld því miður fallið. Í stað þess að verja lýðræðislega umræðu og kalla eftir gagnrýni, hefur umræða verið kæfð í nafni samkenndar. Vandamálið við slíka nálgun er að hún gengur bara meðan réttar ákvarðanir eru teknar, en um leið og ein röng ákvörðun er tekin er erfitt að rétta kúrsinn. Í stað þess að viðurkenna mistök og leita eftir lausnum eru upplýsingar skammtaðar og vandamálin falin almenningi.


Þannig þurftu undirritaðir við gerð greinagerðarinnar sem þessi grein vísar í að kaupa upplýsingar af yfirvöldum bara til að geta skoðað þær. Markmið vinnunnar var að benda fólki á hversu alvarleg staðan er og sýna að fleiri hliðar eru á málunum sem fólk þarf að kynna sér. Greinagerðin sem samantektin vísar í er mjög ítarleg og fólki gefst kostur á að fletta upp frumheimildum. Við hvetjum alla til að gera það því aldrei fyrr hefur upplýst umræða skipt jafn miklu máli fyrir framtíð þjóðar og því er mikilvægt að kynna sár allar hliðar mála.






I: Samantekt á greinargerð


Miðað við nýja ísraelska tölfræðirannsókn eru mögulega fleiri látnir hér á landi vegna bóluefna en vegna Covid 19. Framkvæma þarf sambærilega rannsókn hér strax. (sjá hér)


Samkvæmt gögnum frá Hagstofu Íslands varð 20% aukning í andlátum rétt eftir bólusetningu elliheimilanna hjá fólki eldri en 85 ára miðað við undanfarin áramót. Þetta er þvert á rannsókn Landlæknis sem sagði enga aukningu hafa orðið. Afar óheppilegt er að Landlæknir stýri rannsókn á eigin embættisverkum. (sjá hér)


Bólusetning hraustra einstaklinga og yngra fólks með bóluefni á tilraunastigi setur þá í meiri hættu en ef því væri sleppt. Skilyrt markaðsleyfi Lyfjastofnunar Evrópu sem gaf undanþágu á prófunum getur varla staðist fyrir þennan hóp, því forsenda leyfisins var að sjúkdómurinn væri mjög hættulegur. Greiningar á skaðsemi Covid 19 sýna að þessi hópur er í lítilli sem engri hættu af Covid 19. (sjá hér)


Bóluefnaleiðin er að mistakast því nýjar upplýsingar benda til að öll bóluefnin við COVID-19 séu hættulegri en sjúkdómurinn. Ástæðan er að tengisprotinn (e. spike protein) í þeim öllum er skaðlegasti hluti sjúkdómsins og burðarefnin í bóluefnunum eru skaðleg tilraunaefni sem aldrei eða sjaldan áður hafa verið prófuð í mönnum. Margendurtaka þarf svo bólusetninguna til að viðhalda vörn gegn veiru sem sífellt er að breytast. (sjá hér)


Nýjar uppgötvanir sýna að tengisprotinn einn sér, skapar alvarleg storkuvandamál í blóði, skemmir lungnavefi og æðar í heila. (sjá hér)


Burðarefni Pfizer og Moderna, LNP, kemst í gegnum allar líffæraskiljur og hefur tilhneigingu til að leita í heila, æxlunarfæri og önnur viðkvæm líffæri. Burðarefni AstraZeneca, Jansen og Sputnik getur valdið blóðtappavandamálum. (sjá hér)


Vinnubrögð yfirvalda við bólusetningu auka hættuna sem þeim fylgir. Blöndun mismunandi bóluefnategunda eykur hættu á skaða, val á bóluefnum sem aðrar þjóðir hafa hafnað eykur hættu á skaða og við boðun í bólusetningu er fólk í áhættuhópi gagnvart bólusetningu sem mælingar á skaðsemishættu vantar fyrir, ekki varað við að það er að taka þátt í tilraun. (sjá hér)


Heilbrigðisyfirvöld vanrækja upplýsingaskyldu sína þar sem upplýsingagjöf þeirra stenst ekki einu sinni þeirra eigin viðmið og uppgefin vernd bóluefnisins er jafnvel 1000 falt ofmetin vegna villandi upplýsinga. (sjá hér)


Heilbrigðisyfirvöld vanrækja rannsóknarskyldu sína þar sem upplýsingasöfnun vegna bólusetningarinnar skráir bara lítið brot aukaverkana. Skráningin er því til þess fallin að skapa falskt öryggi þar sem raunverulegt umfang skaðans er ekki metið. Brugðist var við auknu álagi í skráningu aukaverkana á heimasíðu Lyfjastofnunar með því að gera fólki erfiðara að skrá aukaverkanir. (sjá hér)


Heilbrigðisyfirvöld eru að vanrækja skyldu sína með því að beita ekki snemm meðferð og leyfa ekki mörg skaðlaus lyf sem hafa sýnt góða virkni gegn COVID-19, á sama tíma og þjóðinni er ýtt út í mikla óvissu bóluefnatilraunar. (sjá hér)


Líklegt er að tíðni skaðlegra og jafnvel lífshættulegra aukaverkana bólusetninga muni aukast með hverri endurbólusetningu, því ónæmisviðbrögð fólks gætu aukist í hvert sinn.


Ef allt fer á versta veg, gætu afleiðingarnar af núverandi stefnu yfirvalda orðið svo skelfilegar að úr yrði eitt versta áfall sem yfir þjóðin hefur dunið og gæti kostað hundruð ef ekki þúsund mannslíf þegar fram í sækir. Í uppgjörinu sem eftir kæmi er ólíklegt að fólk verði eins umburðarlynt gagnvart vanrækslu embættismanna og yfirvalda á upplýsingagjöf til almennings og það er í dag. Ef slíkt lyfjaslys væri að eiga sér stað, væri fingrafar þess þegar komið fram í tölfræði um andlát og sjúkdómsgreiningar og það er því sjálfsögð skylda yfirvalda að fylgjast með því vandlega. Rannsókn á slíkri tölfræðisveiflu rétt eftir bólusetningu er einföld og fljótleg og þarf fara fram tafarlaust.



Höfundar:

Guðmundur Karl Snæbjörnsson Læknir, Sérfræðingur í heimilislækningum

Helgi Örn Viggósson, Forritari

Jóhannes Loftsson, M.Sc. Efnaverkfræði og M.Sc. Byggingarverkfræði




II. Greinargerð og heimildir


Bólusetning án tillits til áhættu


Eftir ár, þar sem S ARS-CoV-2 veiran hefur sett heimsbyggðina á hliðina og yfir 3 milljónir manna hafa látist, er mjög óvenjuleg tölfræði komin í ljós. Í nýjustu uppfærslu á meta-greiningu [1] John Ionnaidis sem er einn af 10 mest tilvitnuðu vísindagreinahöfunda heims, kemst hann að því að smitdánartíðni (IFR, Infection Fatality Rate) á heimsvísu er ekki nema 0.15%. En þetta lága mat skýrist af því hversu mismunandi skaðleg veiran er. Smitdánartíðni er afar lág í Afríku og í Asíu (0,05%), en hærri í Evrópu og Ameríku (0,3-0,4%). Þau lönd sem verst hafa farið úr covid eru jafnframt lönd þar sem spítalasmit og elliheimilasmit fóru úr böndunum. Um 1000 faldur munur er á smitdánartíðni elsta hópsins og yngsta hópsins og 100 faldur munur getur verið á smitdánartíðni innan sama aldurshóps milli fólks með undirliggjandi sjúkdóma og fólks við góða heilsu [2]. Líkurnar á því að hraustur einstaklingur milli þrítugs og fertugs með aðgengi að góðri heilbrigðisþjónustu látist úr covid eru ekki nema 1:90.000, sem er rétt yfir líkunum á því að elding verði banamein hans (1:120.000).


Skilyrt markaðsleyfi Evrópsku Lyfjastofnunarinnar [3] um undanþágu frá lyfjarannsóknum er gefið þegar um lífshættulega sjúkdóma er að ræða og engin önnur lækning er við. Erfitt er að sjá hvernig slíkt geti átt við gagnvart hraustu fólki sem er í jafn lítilli hættu af sjúkdómnum og tölfræðin sýnir. Bólusetning heillar þjóðar með bóluefni á tilraunastigi á því ekki rétt á sér í krafti slíks neyðarleyfis. Mun meiri rannsókna er þörf.



Bóluefnin

Þróun bóluefnis gegn COVID-19 var ekki einfalt verkefni, því kórónuveirur eru ekki auðveldar við að eiga, frekar en aðrar veirur sem fjölga sér í efri öndunarvegi, enda hefur aldrei tekist að búa til nothæf bóluefni gegn þeim. Þekkt er að fólk getur smitast oftar en einu sinni af sömu kórónuveirunni og báðir forverar Covid 19, SARS-CoV sem kom upp 2003 og MERS-CoV sem kom upp 2012 hafa “ADE”-eiginleika (ADE = Antibody Dependent Enhancement” - sjúkdómseflandi mótefnamögnun) [4], en það þýðir að mótefnin sem mynduðust mögnuðu upp sjúkdóminn og gerðu hann skeinuhættari. Í tilraunum á bóluefni fyrir SARS-CoV fengu öll bólusettu dýrin skaðleg “ADE”viðbrögð við villta vírusnum þrátt fyrir að hafa mótefni [5]. Fyrir SARS-CoV-2 er talið að ákveðin hætta gæti verið fyrir hendi á að “ADE”viðbrögð Th17 ónæmisfruma geti gert smit eftir bólusetningu hættulegri [6] og ofsafengin ónæmisviðbrögð valdi sjálfsofnæmi sem auka skaðsemi sjúkdómsins og geri hann banvænni [7]. Í grein sem birtist í IJCP 28.október 2020, var gerð vísindarýni á hættunni af “ADE” út frá birtum greinum og þar sem farið var yfir bóluefnaprófunarferlið. Niðurstaðan var sú að að hættan á slíkum ADE viðbrögðum af COVID-19 bóluefnunum er raunveruleg og veruleg og því þurfti að upplýsa alla sem tóku þátt í bóluefnatilraunum af þessari hættu, sem og þá sem fengju bóluefnið síðar meir. Hér á Íslandi er engin slík viðvörun gefin þeim sem bólusetja sig.


Þegar Lyfjastofnun Evrópu, EMA (European Medicines Agency) samþykkti skilyrt markaðleyfi fyrir bóluefnin, var farið fram á að slík “ADE” prófun færi fram. [8]


Ein hættan sem varað hefur verið við gagnvart “ADE” er að með stökkbreytingu gætu orðið til afbrigði sem gera bólusetta mun útsettari fyrir alvarlegri veikindum en óbólusetta. Fyrst þegar útbreiðsla covid var lítil urðu menn ekki varir við miklar stökkbreytingar, en eftir að útbreiðsla covid varð meiri hafa komið fram fjöldi afbrigða sem bóluefnin virka síður á [9]. Til marks um alvarleika þessa, er t.d. það land sem hvað hraðast gekk fram í bólusetningu í vetur, Ísrael, mikið til lokað land enn, þrátt fyrir að búið sé að bólusetja yfir 60% íbúa (75% fullorðinna) [10]. Það land sem lengst hefur gengið í bólusetningu, Seychelleseyjar er opið fyrir ferðamönnum, og hefur fyrir vikið uppskorið stærstu covid-smitbylgju sína frá upphafi faraldursins, og eru 40% smitaðra fullbólusettir [11]. Yfirlýst markmið íslenskra yfirvalda er að bólusetja 60-70%. Það virðist hins vegar litlu skila.


Ein leið til að bregðast við nýjum afbrigðum er að endurbólusetja með bóluefnaábót sem bætir við vörn gegn nýju afbrigðunum. Þetta stefna íslensk yfirvöld að gera og hafa til þess tryggt sér hátt í milljón aukaskammta af Pfizer bóluefninu. [12]


Nýjar uppgötvanir um blóðtappahættu bóluefnanna setja þessa áætlun hins vegar í uppnám því vegna vaxandi aukaverkana með hverri bólusetningu getur alfarið þurft að stöðva notkun bóluefnanna.



Hætta blóðtappamyndunar


28. febrúar 2021 [13] fékk Lyfjastofnun Evrópu (EMA) beinskeytta fyrirspurn frá hópi vísindamanna um hvaða rannsóknir hefðu farið fram til að útiloka blóðtappahættu af bólusetningu. En þessir vísindamennirnir höfðu tekið eftir því að allar aukaverkanir bóluefnanna væri hægt að skýra útfrá blóðtappamyndunum eða tengdum blóðrásarkvillum.

Áhyggjur vísindamannanna komu til af tvennu: Annars vegar hafði það sýnt sig að tengisproti (e. spike protein) veirunnar geti sjálft tengst viðtökum (cd147) blóðflaga sem virðist auka hættu blóðtappamyndunar [14]. Hins vegar töldu þeir verulega hættu á að tengisprotarnir, sem bóluefnið lætur frumur líkamans framleiða myndi smita þekjufrumur æðaveggja. Frumur ónæmiskerfisins myndu þá ráðast á æðaveggina og valda bólgum og þar með þrengingu æða. Mesta hættan á slíkum blóðtöppum væri á svæðum í æðakerfinu þar sem æðarnar eru mjög litlar og blóðflæði þeirra því hægt, eins og í lungum þar sem loftskipti fara fram (alveoli), taugamót í heila, hjarta og hugsanlega annarra líffæra víða í líkamanum. Enn fremur höfðu vísindamennirnir miklar áhyggjur af endurbólusetningu, því við hverja nýja bólusetningu gæti ónæmiskerfið brugðist ofsafengnara við (Antibody-Dependent Enhancement - ADE).


Blóðrásarkvillar sem fylgja slíkri blóðtappahegðun opnar Pandórubox nýrra og oft banvænna heilsufarsvandamála sem eiga eftir að koma í ljós.



Tengisprotarnir valda COVID-19


Þessi uppgötvun fer saman með því sem við vitum nú um COVID-19, að stærsti skaði sjúkdómsins kemur vegna ýmiss konar blóðrásarvandamála og blóðtappamyndunar í háræðum líkamans [15]. En ef COVID-19 getur verið blóðrásarsjúkdómur, hvernig skyldi þá standa á því að þeir eiginleikar hafi erfst í öll bóluefnin? Jú, svarið er einfalt. Eini samnefnari bóluefnanna og COVID-19 er áhrif frá tengisprotunum og tengisprotarnir er sjálfur sjúkdómsvaldurinn, covid og afleiðing sega- eða blóðtappamyndunar smá háræða eftir bólusetningarnar. Nýjar rannsóknir eru nú að koma fram sem undirstrika þetta þar sem komið hefur í ljós að tengisprotarnir einir sér framkalla sömu lungnaskemmdirnar (ARDS) í dýratilraunum og sjást í krufningum sjúklinga eftir covid. [16] [17] Sú virkni sem menn hafa auk þess fundið bendir til þess að tengisprotarnir dragi úr getu fólks til að leysa upp blóðtappa [18], það tengist blóðflögum [19], við það að tengjast viðtökum (cd147) á blóðflögum og ACE2 viðtökum þekjufruma æðaveggja þá brengla tengisprotarnir virkni hvatbera frumunnar [20]. Einnig hefur komið í ljós að tengispotarnir hafi áhrif á ACE2 viðtaka taugafruma miðtaugakerfisins, heilans [21]. Framleiðsla bóluefnanna á tengisprotum sem ætlað er að örva ónæmiskerfið til myndunar mótefna gegn þeim er samtímis valdur að því slæma sem fylgir sjálfum sjúkdómnum, covid. Hætta er á að yngra fólk með öflugra ónæmiskerfi, sem hefði auðveldlega ráðið við smit af veirunni, þá gæti ónæmissvörun þeirra orðið mun hastalegra eftir bólusetningu.



Hættuleg burðarefni


Tengisprotarnir eru samt ekki það eina sem gæti verið skaðlegt í bóluefnunum. Til að koma bóluefninu á sinn stað þarf mismunandi tækni. Vektorbóluefnin AstraZeneca, Jansen og Sputnik notast öll við adenovírusa til að koma bóluefninu á sinn stað. Þessi tækni er tiltölulega ný og hefur ekki verið áður verið notuð í bóluefni sem hafa markaðsleyfi til notkunar í menn, heldur aðeins í hundaæði bóluefni fyrir dýr. Þegar blóðtappavandamál fóru að koma fram hjá þeim sem fengu AstraZeneca bóluefnið þá sýndu rannsóknir að sjúklingarnir höfðu byrjað að mynda mótefni gegn blóðflögum. [22]


Pfizer og Moderna bóluefnin nota lípíð nanoagnir (lipid nanoparticles = LNP), sem hafa eiginleika sem gerir þeim kleift komast inn fyrir mikilvægar himnur líkamans eins og heilaskiljuna (BBB, blood brain barrier) og himnu sem aðskilur kynfrumur. Auk þess að fara í viðkvæm líffæri eins og hjarta, lifur og lungu [23] [24]. Mögulegt þykir að LNP geti valdið skaða þar sem þau safnast og ef bóluefnið er skaðlegt bætist hættan af því við. Eiginleikar LNP að koma bóluefninu á viðkvæma staði eins og heilann, þar sem dýraprófanir hafa sýnt að covid sé mjög skaðlegt er því afar óheppileg blanda. [25]



Óviss árangur og áhætta af blöndun mismunandi bóluefna


Þegar íslensk yfirvöld ákváðu að halda áfram að nota AstraZeneca sem nágrannalönd okkar höfðu hafnað út af blóðtappaáhættunni, var ekki eingöngu verið að taka áhættu með að nota hættulegra bóluefni. Nú stendur nefnilega til að bólusetja þá sem fengu AstraZeneca með öðru bóluefni í seinni sprautunum. Slík blöndun bóluefni eykur tíðni aukaverkana samkvæmt nýlegri breskri rannsókn [26].

Í óðagoti að bólusetja þjóðina á methraða virðist þannig hafa myndast umhverfi kæruleysis eða óvísindalegra skyndilausna með óljósum afleiðingum, þar með öryggi bólusettra.


Ámælisverð upplýsingagjöf heilbrigðisyfirvalda

Mikilvægasta krafa allra lyfjaprófana er að þátttakendur veiti upplýst samþykki. Þessi krafa á rætur sínar í Nurnberg sáttmálanum sem gerður var eftir seinni heimsstyrjöldina og síðan orðið hluti af Helsinki yfirlýsingu alþjóðalæknasamtakanna. Þegar evrópska lyfjastofnunin gaf skilyrt samþykki (neyðarleyfi) fyrir notkun bólulyfjanna gegn covid þá fylgdi því skilyrði um fjölda rannsókna á mögulegra skaðsemis áhrifa þeirra, rannsóknar sem mun halda áfram til 2023. Það ætti því ekki að vefjast fyrir neinum, þrátt fyrir flýtimeðferð og veitingu neyðarleyfa bólulyfjanna, að tilraunir eru enn í gangi á öllum bóluefnunum sem verið er að gefa. Krafan um upplýsingagjöf til þeirra sem fá slík bóluefni ætti því að vera mun ríkari en ef um venjulegar bólusetningar lyfja með markaðsleyfi væri að ræða. Á heimasíðu landlæknis kemur hins vegar fram að embættið krefjist ekki upplýsts samþykkis fyrir bólusetningu, sem er brot skv gildandi lögum um vísindasiðanefnd [27].


Þegar fyrsti skammtur bóluefna kom til Íslands fyrir áramót var ákveðið að nota skammtinn til að bólusetja alla vistmenn elliheimila. Engar mælingar höfðu samt farið fram á mögulegri heilsufarsvá bólusetningar fyrir þá einstaklinga. Þetta kemur skýrt fram í öryggistjórnunaráætlun Lyfjastofnunar Evrópu [8] fyrir þennan hóp. Ekki er samt vitað til þess að gamla fólkið hafi verið upplýst að um slíka tilraun væri að ræða. Vanrækslu yfirvalda við öflun slíks upplýsts samþykkis þátttakenda eða aðstandenda þeirra, gæti þurft að að skoða með tilliti til þeirra andláta sem síðar urðu.


Aðferðir við að boða fólk í bólusetningu standast heldur ekki lágmarkskröfu um upplýst samþykki og líkir meira til söluaðferða en boðun fólks í tilraun með heilsu þeirra. Fólk fær ýmist SMS um að mæta í Laugardalshöllina á stuttermabol eða boð um að mæta strax því það var að losna efni sem þarf að koma út, jafnvel að “tilboðið” standi bara næsta hálftíman og “fyrstur kemur fyrstur fær”.



Mynd 1. Dæmigerð boðun í bólusetningu með bóluefni sem enn er á tilraunastigi. Fyrst er það stuttermabols-boðun, en síðan er bara látið líta út eins og bóluefnið sé að renna út, en þá þarf ekki að minna á stuttermabolinn. Víða erlendis er fólk a.m.k. látið kvitta upp að það viti hvað felst í bólusetningu lyfs sem er aðeins með skilyrt markaðsleyfi.


Fyrirkomulag boðunarinnar gefur lítið svigrúm fyrir fólk að hugsa sig um og margir stökkva til af ótta við að geta aldrei fengið bóluefni ef þeir mæta ekki. Þeir sem sleppa að mæta eru hins vegar ekki lausir við ónæðið og marg-hringt er í eldra fólk þótt það hafi sagt nei í fyrsta sinn. Hvað þekktar hættur varðar þá virðist upplýsingagjöfin afar dræm, þ.a. óléttar konur og konur með barn á brjósti og fólk með undirliggjandi sjúkdóma eins og sjálfsónæmi sem bólusetningin hefur ekki verið fullprófuð á, fá boð um að koma í bólusetningu án aðvörunar. Í Danmörku eru óléttar konur ekki bólusettar þar sem vísindalegar rannsóknir og upplýsingar um áhættuna skortir. En hér á landi er mælst til að óléttar konur í áhættuhóp bólusetji sig eftir fyrsta þriðjung meðgöngu líkt og Svíþjóð ráðleggur [28]. Allar reglur um upplýst samþykki þeirra sem taka þátt í slíkri tilraun virðist þannig brotið á fólki þó lögboðið skylt að gera. Því að lágmarki er nauðsynlegt að upplýsa þátttakendur í slíkri tilraun að áhættur væru óþekktar. Erfitt er að sjá hvernig landlæknir getur rökstutt þá ákvörðun að upplýsa fólk ekki um áhættuna sem það tekur ef það er í áhættuhópi sem fasa 3 rannsóknir náði ekki til. Í þeim tilfellum eru þeir sem þiggja bóluefnið tilraunin. Upplýst samþykki verður alltaf að vera fyrir hendi, við slíkar tilraunir á mönnum.


Ekki batnar upplýsingagjöfin þegar fjallað er um virkni bóluefnisins. Fyrir ári síðan þurfti Lýsi að hætta auglýsingum vegna yfirlýsingar um gagnsemi vörunnar gagnvart smitum [29]. En nú halda engin bönd rangri upplýsingagjöf yfirvalda um bóluefnið. Stærsta rangfærslan snýr að virkni þess. Rannsóknir Pfizer sýndu að ónæmiskerfið lamast að hluta fyrstu dagana eftir bólusetningu sem gerir fólk viðkvæmara fyrir sýkingum fyrst á eftir bólusetningu [30].


Þessi áhrif komu í ljós þar sem hraðast var bólusett í upphafi faraldursins [31]. Enginn er varaður við því að vera í meiri sýkingarhættu. Virkni bóluefnisins, eins og hún er kynnt opinberlega byrjar ekki fyrr en viku eftir bólusetningu og eykst smám saman. Hámarksvernd mótefna sem fæst er skammvinn, því styrkur mótefna fellur [32] og vegna nýrra stökkbreytinga kórónuveirunnar fer virkni bóluefnanna sífellt minnkandi [9]. Yfirlýsing lyfjafyrirtækja og annarra um 90% vernd er einfaldlega kolröng því vernd þeirra fer eðlilega eftir afbrigði þeirra veira sem eru í umferð og sýnt að dregur verulega úr áhrifum verndarinnar við frekari stökkbreytingar og ný afbrigði veirunnar.


Enn fremur gerir 90% talan ráð fyrir að allir smitist af covid. Slíkt er fjarri lagi. Þannig hafa aðeins 0,1% þjóðarinnar smitast frá áramótum, sem þýðir að hámarksvernd þeirra sem fengu bóluefnið fyrir áramót er 0,1% x 90% = 0,09% frá febrúar til maí. Mótefni hjá eldra fólkinu sem var bólusett um áramótin hefur minnkað verulega og verndin því takmörkuð í dag. Mælingar hafa sýnt að magn mótefna fellur um 50-75% á þremur mánuðum hjá fólki yfir 56 [32]. Dánartíðni í þessum hópi fyrstu tvær vikurnar eftir bólusetningu tengt bólusetningunni var hins vegar u.þ.b. 0,3%. Þessar tölur eru sláandi því þær þýða að að þrír vistmenn elliheimila létust (þ.e. 0,3%) fyrir hvern vistmann elliheimilis sem bóluefnið verndaði frá smiti (0,09%). Næsta haust verður verndin svo mögulega alveg horfin þegar ný afbrigði koma sem bóluefnið virkar ekki á.


Nýuppgötvuð smit í fullbólusettum Eurovision-hóp Íslendinga eru til marks um hljóð og mynd fara ekki saman í upplýsingagjöf yfirvalda. Falskar auglýsingar eiga aldrei rétt á sér og þær reglur sem gilda um Lýsi hf eiga að sjálfsögðu líka að gilda um heilbrigðisyfirvöld. Viðvarandi röng upplýsingagjöf embættismanna sem eiga að vita betur, ætti því ekki að líðast frekar en hjá fyrirtækjum.


Almenn upplýsingagjöf yfirvalda um hættur bóluefnisins er nánast ekki til og einkennist upplýsingagjöfin frekar af gagnrýnislausum áróðri fyrir bólusetningu. Það er því ekki hlaupið að því fyrir almenning að átta sig á því að um mögulega hættulega bólusetningu bóluefnis á tilraunastigi sé að ræða. Ekki er upplýst um “ADE” hættuna, þrátt fyrir að siðferðisúttekt hefði sýnt að slíkt þyrfti að upplýsa alla um [33]. Gert er lítið úr öllum öðrum hættum bóluefnanna og hættan af covid blásin upp þannig að ótta-áróðurinn ýtir fólki í engri áhættu af covid jafnvel út í óvissu og sumum tilvikum hættulega bólusetningu. Í skjóli áróðursins eiga sér svo stað mannréttindabrot þar sem fólk telur sig þvingað í bólusetningu til að halda vinnunni, fyrir þvingandi tal og áhrif ættingja og vina. Ýmis sorglega dæmi eru til að geðvandamál sjúklinga séu nýtt til að fá þá til að bólusetja sig með bóluefni, sem nú virðist með hverri nýrri vísindagrein vera mögulega jafnvel varasamari ef ekki hættulegri en covid sjúkdómurinn sjálfur. Í dag ætti flestum sem afla sér upplýsinga að að vera ljóst að covid bóluefnin eru mögulega ein hættulegustu bóluefni sem hleypt hefur verið á markað og ekki er útilokað að úr verði lang stærsta lyfjaslys sögunnar.


Stjórnmálavæðing bóluefnana er stórhættuleg blanda, því pólitík og vísindi fara illa saman, því þótt vísindin geti breyst við nýjar uppgötvanir er ekki eins hlaupið að því að fá stjórnmálamenn eða jafnvel stjórnmálaflokka til að skipta um skoðun og viðurkenna mistök. En ef mistök eru að eiga sér stað, verður erfitt að fela þau til lengdar, einfaldlega vegna þess að afleiðingarnar munu á endanum verða of hrikalegar til að dyljast nokkrum manni.



Aðrar lækningar bannaðar


Ein alvarlegasta yfirsjón heilbrigðisyfirvalda víða um heim (þ.m.t. á Íslandi) er hversu lítið er gert til að fyrirbyggja og meðhöndla sjúkdóminn á fyrstu dögum eftir smit og upphaf einkenna. Mikilvægt ætti öllum að vera ljóst mikilvægi þess áður en fólk veikist það mikið að þeir þurfa að leggjast inn á sjúkrahús. Í nýlegum vitnisburði fyrir heilsu-og velferðarnefnd Texas þings upplýsti Dr. Peter McCullough, sem er einn mest birti vísindamaður á sínu sviði, að samkvæmt hans rannsóknum væri fyrirbyggjandi og snemm íhlutun veikinda af covid mikilvæg með mismunandi lyfjum á fyrstu stigum sjúkdómsins. Slík meðferð væri jafnvel svo öflug að gæti mögulega komið í veg fyrir 85% sjúkrahúsinnlagna o.þ.a.l. einnig dauðsfalla og eftirkasta eftir covid. Tveimur dögum eftir vitnisburðinn innleiddu yfirvöld í Texas lög sem fyrirskipaði að allir þeir sem greindust með covid yrðu að vera upplýstir um slíka meðferðarmöguleika [34]. Slík meðferð ein sér gæti þannig stöðvað covid að mestu.


Hér á landi er ekki mælt með neinun slíkum meðferðarmöguleikum af hálfu heilbrigðisyfirvalda. Þvert á móti þá hafa heilbrigðisyfirvöld bannað öflugustu lyfin. Dæmi um slík lyf eru Ivermectin, hydroxychloroquine (HCQ) og jafnvel afráði efni eins og D-vítamín, sink auk fleiri lyfja og efna sem sýnt hafa í rannsóknum að hafa styrkjandi áhrif á ónæmiskerfið og jafnvel hindra veiruna í að tengjast frumum okkar (TMPRSS2) og fjölga sér innan frumanna.


Að neita fólki í áhættuhópum heimameðferð um leið og það greinist sýkt af SARS-CoV-2 stríðir ekki aðeins gegn heilbrigðri skynsemi, heldur er líka siðlaust í ljósi þeirra afgerandi sönnunargagna sem liggja fyrir um gagnsemi þess. Forsendan fyrir neyðarleyfum bóluefnanna er að ekki sé til viðurkennd lyfjameðferð gegn sjúkdómnum skv skilyrðum FDA og EMA (lyfjastofnanir BNA og Evrópu) og því er hér væntanlega um að ræða afrakstur lobbýisma stóru lyfjafyrirtækjanna. Það harða stríð sem háð hefur verið gegn fyrirbyggjandi meðferð og meðferð í heimahúsum af þeirra hálfu, þar sem öllum meðulum hefur verið beitt, ritskoðun, þöggun og smættun virtra vísindamanna og svindl-rannsóknir svo það helsta sé nefnt, gefur til kynna hvernig í pottinn er búið.


Í mars í fyrra, birti franski læknirinn Dr. Dieter Raoult, þá hæst skrifaði sérfræðingurinn í heiminum á sviði smitsjúkdóma skv vefnum ExpertScape (sem nú hefur þurrkað nafnið hans út), rannsókn sem sýndi mjög góðan árangur við meðferð innlagðra covid sjúklinga þar sem HCQ ásamt azithromycin (AZ) var notað. Hann lét þau orð falla í kjölfarið "að partýið er búið, auðvelt væri að lækna fólk af COVID-19". Eðlileg viðbrögð fjölmiðla hefði verið að slá þessu upp sem ánægjulegri stórfrétt, faraldrinum væri sama sem lokið og eðlileg viðbrögð stjórnvalda að fagna þessu og setja af stað heiðarlegar alvöru rannsóknir til að staðfesta eða afsanna niðurstöður þessa virta læknis og vísindamanns. Af einhverjum undarlegum ástæðum, gerðist hið gagnstæða, þöggun og ritskoðun fór í gang og segja má að Dieter hafi með niðurstöðum sínum sett stríð gegn snemm meðferð fólks í áhættuhópum af stað.

Sjúkrahús víðast hvar hófu notkun á HCQ+AZ auk zinks, í kjölfar niðurstöðu Dieter Raoult og félaga, þ.á.m. hér á landi, m.a. færði Alvogen íslensku þjóðinni að gjöf 50 þúsund pakka af lyfinu, allt þar til að "stór" rannsókn var birt í Lancet (Surgisphere), sem ekki aðeins sagði að lyfið virkaði ekki heldur væri í þokkabót hættulegt (þrátt fyrir 65 ára góða nær hættulausa reynslusögu). Fljótlega kom í ljós að hér var um svindl rannsókn að ræða, gögnin algjör tilbúningur og greinin dregin til baka 13 dögum eftir birtingu, sem er heimsmet og mesta hneykslið innan læknisfræðinnar sl. áratug staðreynd.


Haft var eftir Richard Horton ritstjóra Lancet eftirfarandi í kjölfar þess að upp um glæpinn komst:


Now we are not going to be able to, basically, if this continues, publish any more clinical research data, because the pharmaceutical companies are so financially powerful today and are able to use such methodologies, as to have us accept papers which are apparently methodologically perfect but which, in reality, manage to conclude what they want to conclude… This is very, very serious!"


Eftir að svindl rannsóknin í Lancet kom út var hætt að nota HCQ í flestum löndum, þ.á.m. hér á landi og notkunin ekki hafin aftur þrátt fyrir að greinin væri dregin til baka vegna svikráða. Mörg lönd voru þó undanþegin, ýmis Asíulönd eins og Indland og fleiri. En í Evrópu var það helst Sviss, þar var notkun hafin aftur nær strax eftir að greinin var dregin til baka, enda hafði hlutfalli andláta næstum fimmfaldast hjá innlögðum, en fór í sama horf eftir að HCQ var tekið í notkun aftur [35].


Þetta var ekki eina svindl rannsóknin til höfuðs HCQ, þær voru fleiri, t.d. SOLIDARITY (WHO) og RECOVERY (Oxford), sem báðar voru að miklu leyti fjármagnaðar af Bill Gates, helsta talsmanni bólusetninga í heiminum, þar sem langt leiddum sjúklingum var gefinn ofurskammtur af HCQ [36, 37].


Núna hafa verið birtar í kringum 300 rannsóknir um HCQ í samhengi við COVID-19. Á vefnum hcqmeta.com er haldið utan um 240 rannsóknir og gerð á þeim rauntíma meta-greining. Þarna er um að ræða rannsóknir af öllum gerðum, þar sem hinni vísindalegu aðferð er beitt, sem 3,869 vísindamenn standa að baki og 366,393 sjúklingar koma við sögu. Skv. henni eru líkurnar á að HCQ virki ekki vel gegn covid, 1 á móti 5 kvaðrilljónum (e. quadrillion - 10¹⁵ - p = 0.00000000000000022). Þrátt fyrir að þarna séu margar "svindl rannsóknir" teknar með, eins og Recovery og Solidarity, þá sýna þær allar sem fjalla um meðferð á fyrsta hluta covid (veirufasanum) með HCQ góðan árangur.


Annað lyf, Ivermectin hefur jafnvel sýnt enn meiri virkni, bæði til að fyrirbyggja smit, til að draga úr alvarleika smita og vægari veikinda covid í heimahúsum. Einnig til að meðhöndla innlagða sjúklinga og jafnvel gefið góða raun til meðhöndlunar á eftirköstum covid. Þegar þessi orð eru skrifuð hafa verið gerðar 93 rannsóknir á virkni lyfsins gegn COVID-19, 56 hafa verið ritrýndar og um 28 slembirannsóknir (RTC) hafa verið framkvæmdar og kringum 7-8 meta-analysur á rannsóknum þar sem 56 rannsóknir eru teknar saman, sem 484 vísindamenn standa að baki og 18.447 sjúklingar eru þátttakendur í. Árangurinn er gríðarlega jákvæður og óumdeilanlegur, því líkurnar á að hann hafi náðst fyrir tilviljun er 1 á móti 2 billjónum (e. trillion - 10¹² - p = 0.00000000000041). Sem dæmi, fækkun dauðsfalla í meðferðum með lyfinu og í forvörnum er 81% og 96%. [48]


Stærsta samanburðarrannsókn allra tíma á sér nú stað í Indlandi á gagnsemi Ivermectin og þar sem reynt er að ná niður miklum fjölda smita í byrjun núna í apríl. Bylgja sem fór af stað eftir að dregið hafði verið úr notkun lyfsins í haust eftir að Indland hafði jafnað sumarbylgju sína með Ivermectin og HCQ. Það urðu pólitískar breytingar og ráðlagt var frá notkun Ivermectin þar til 22. apríl þegar alríkis heilbrigðisráð Indlands ráðlagði að nýju notkun Ivermectin. Þegar fyrstu vikuna í maí fór kúrfan að leggja af og smitum fór hratt fækkandi. Dauðsföllum fækkaði í kjölfarið. Þetta átti sér stað í ríkjum Indlands eins og Uttar Pradesh (238 milljón íbúa) og Goa og í dag virðast þau ríki hafa náð bylgjum sínum niður. Önnur ríki Indlands hafa þó brugðist við með öðrum hætti eins og Tamil Nadu (80 milljóna ríki) á suð-austur horni Indlands. Það ríki bannaði Ivermectin og leiddi inn Remdesivir sem Gilead lyfjafyrirtækið framleiðir. Þar hafa bæði smit og dánartíðnin vaxið mikið og kúrfan þeirra er enn beint upp í loftið. Önnur ríki Indlands (um 80% áætlað af læknum þar) og sem eru að ráðleggja ivermectin eru á hraðri niðurleið smita og dánartíðninnar á meðan þau ríki sem hafa ekki gefið ivermectin eru enn í vondum málum. Vert er þó að taka fram að dánartölur Indverja, sem eru nær 1.5 milljarður íbúa, þá er dánartíðnin vegna COVID-19 per milljón aðeins um einn tíundi af dánartíðni ríkja eins og Bandaríkjanna. Dánartíðni Uttar Pradesh er sú sama og á Íslandi eða 84 per milljón íbúa, þó UP telji um 238 milljón íbúa en Ísland aðeins 0.36 milljón. Óþarfi að hafa samanburði við önnur Evrópulönd þar sem dánartíðni per milljón íbúa er öllum Evrópulöndum í óhag og það svo um munar sbr. samanburðinn við BNA.


Í um 9 mánaða skeið hefur einn meðhöfunda þessarar greinar reynt að fá Lyfjastofnun til að heimila notkun Ivermectin hér á landi með einum eða öðrum hætti en án árangurs hingað til. Þar hefur verið nefnd framleiðsla lyfsins hér á landi, setja af stað klínískar rannsóknir með læknum Landspítala o.s.frv. Þessi tregða yfirvalda til að samþykkja lyf sem sýnir frábæran árangur á öllum stigum sjúkdómsins, með öryggi sem slær öllum lyfjum við, nánast aukaverkanalaust er einfaldlega óásættanlegt. Lyf sem hefur verið og er notað við ýmsum öðrum og það illvígum sjúkdómum síðustu 34 árin og það af 4 milljörðum manns víða um heiminn. Ekki bara eins og hér á landi við sem einfalt lyf gegn ormum, kláðamaur, höfuðlúsum og sem skordýrafæla. Uppgötvun sem leiddi til Nóbelsverðlauna í læknisfræði árið 2015 og er ásamt Penicillini á “Essential Medicines List” Alþjóða Heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).


Lyf sem gæti út frá tuga klínískra rannsókna mögulega endað COVID-19 faraldurinn. Í því ljósi þá er tregða heilbrigðisyfirvalda hreint með ólíkindum og siðlaus með öllu. Ekki síst þegar horft er til þeirrar óvissu um áhættu af núverandi bólulyfjum á móti ávinningi þess að nota öruggt lyf, nánast aukaverkanalaust, og tekur Ivermectin jafnvel fram öllum lausasölulyfjum á markaðnum, þar á meðal Paracetamol og hjartamagnýl.


Í stað notkunar jafn árangursríkra lyfja og nefnd að framan og hafa með og nota í verkfærakistu meðferðaraðila utan sjúkrahúsa sem inniliggjandi sjúklinga. Jafnvel sem eiga það sameiginlegt að vera örugg fólki og kosta nánast ekkert, einkaleyfisfrí og með einstakt öryggi sem margra áratuga reynsla hefur sýnt.


En í staðin er lyf á neyðarleyfi til notkunar hinum veikustu inniliggjandi sjúklinga hér á Landspítalanum, Remdesivir, notað sem veirulyf þegar veirufasa sjúkdómsins er löngu liðinn (fyrsta vikan). Lyf sem stórar klínískar rannsóknir sýna að lengir ekki lífdaga neinna, aukaverkanir töluverðar og WHO ráðleggur frá notkun þess til meðferðar sjúklinga.[38] Lyf sem er rándýrt (kostar hálfa til eina milljón krónur lyfjakúrinn).


Áleitnar spurningar hljóta að vakna um af hverju íslensk heilbrigðisyfirvöld og Lyfjastofnun ganga gegn vísindalegum gögnum margra tuga klínískra rannsókna, ofgnóttar sannana um meðferðargildi á öllum stigum sjúkdómsins COVID-19, með einstæðan öryggisprófíl og áratuga reynslu milljarða fólks í nokkra áratugi. Hvar er jafnvel heilbrigð skynsemi heilbrigðisyfirvalda eins og hér við blasir. Hér blasir ekkert annað við en að hagsmunum lyfjafyrirtækja er flíkað og sett í forgang á kostnað hagsmuna almennings, heilsu þeirra og líf.



Skráning og rannsóknir


En ef bóluefnið er svo varasamt, af hverju eru yfirvöld ekki búin að sjá þetta með allri sinni skráningu? Og hvar er sú skráning? Hún er ekki birt á vef lögboðins aðila til að birta þá skráningu, vef Lyfjastofnunar.


Athugun á skráningu grunaðra aukaverkana vegna bólusetninga leiðir margt undarlegt í ljós sem er vart ásættanlegt. Þegar þessi orð eru skrifuð þá eru aðeins skráðar um 1350 aukaverkanir, og tíðni aukaverkana virðist fara lækkandi þar sem helmingi færri tilkynningar koma nú á hvern bólusettan einstakling en fyrst þegar bólusetningin var að byrja. Lítið samhengi virðist svo vera með tilkynningum aukaverkana og fréttum eins og þegar þriðjungur slökkviliðsmanna varð óvinnufær vegna veikinda eftir bólusetningu með Moderna [39] eða þegar 85% leikskólakennara varð veikur eftir bólusetningu með Janssen [40]. Svipaða sögu er að segja með Pfizer og AstraZeneca, fjöldi tilkynninga er aðeins 0,5% af bólusetningarsprautunum sem er í engu samhengi við fjölda alvarlegra aukaverkana sem hafa orðið.


Líklegri tala yfir aukaverkanir sem gera fólk óvinnufært einn dag eða fleiri er 30 til 40 falt hærri. Þrátt fyrir fögur fyrirheit virðist mikið skorta á upplýsingaöflun og upplýsingagjöf um skaða bólusetninganna. Það kom skýrt fram þegar forstjóri Lyfjastofnunar nýlega gagnrýndi heilsíðuauglýsingu sem einstaklingur birti í Morgunblaðinu til að hvetja fólk til að skrá slíkar aukaverkanir. Viðbrögðin voru þveröfug við það sem ætla mætti og í stað þess að fagna ábendingunni kvartaði forstjórinn yfir ábendingunni [41] og heimasíðu stofnunarinnar var breytt og tímabundið tekinn út valmöguleiki að tilkynna aukaverkanir gegnum tölvupóst og að hringja inn. Aldraðir hafa ekki möguleika á að tilkynna um aukaverkanir því margir þeirra eldri eru illa tölvulæsir og jafnvel hálærðum einstaklingum er nær ókleift að koma aukaverkunum sínum á framfæri við stofnunina og er að finna mörg dæmi þess.


Mynd 2. Stuttu eftir að Mogga-auglýsingu 13. maí, þar sem fólk var hvatt til að tilkynna aukaverkanir bóluefna, jókst skráning aukaverkana verulega. Viðbrögð Lyfjastofnunar var að breyta heimasíðu sinni þ.a. ekki var lengur hægt að skrá aukaverkanir gegnum tölvupóst eða síma. Í dag er nýbúið að taka þessa breytingu til baka og leyfa tölvupóst en ekkert símanúmer er þó gefið. Heimildir: Wayback machine 19. jan.: [42]. Wayback machine 17. maí.: [43].


Þannig er nú komin upp sú undarlega staða að allir fá símboð um að koma í bólusetningu án nokkurrar aðvörunar um þær hættur sem því fylgja og án leiðbeininga um skráningu aukaverkana. Flestir mæta svo í þeirri trú að yfirvöld séu að gera allt sem í þeirra valdi stendur til að gæta þess að þessi tilraunalyf séu ekki hættuleg. Raunveruleikinn er allt annar.


Enn verra er að svipuð vanskráning gæti einnig verið í skráningu andláta og látið hjá liggja að erfitt geti verið að meta hvort andlát geti verið samþykkt sem orsökuð af bólusetningunni, en jafnvel hulið þó það verði skömmu eftir bólusetninguna. Samkvæmt nýjustu fréttum hafa aðeins 20 grunuð andlát verið skráð. Undirritaðir þekkja hins vegar beint til eða gegnum vinafólk til nokkurra tilfella um andlát stuttu eftir bólusetningu hafa ekki verið skráð, flest vegna blóðrásarkvilla. Hvernig geta læknar t.d. útilokað að andlát tengist ekki bólusetningu ef þeir eru ekki upplýstir um tengslin við blóðrásarkvilla sem eru nýkomin í ljós. En við upphaf bólusetninganna höfðu þessi blóðrásarkvillar ekki verið rannsakaðir en núna eftirá orðnir ljósir.


En hvað segir tölfræðin? Eina tölfræðilega úttektin sem gerð hefur verið var eftir bólusetningu elliheimilanna þegar um tugur manns létust á stuttum tíma. Í fréttatilkynningu [44] á heimasíðu landlæknis um þessa rannsókn segir um tölfræðirannsóknarhlutann að “Þar var ekki um aukningu að ræða..” [á andlátum miðað við venjulegt árferði]. Einföld óháð greining á tíðni andláta á þessum árstíma unnin út frá sérpöntuðum gögnum frá Hagstofunni gefur hins vegar allt aðra mynd. Frá því bólusetning hófst 29. desember, þar til 14. janúar í ár þegar tilkynning kom að 7 hefðu látist, var andlátstíðnin yfir 10 andlátum meira hjá eldri en 85 ára en meðaltal sama tímabils síðustu fjögur áramót þar á undan. Á þessu tímabili létust 4 fleiri en mest gerðust síðustu fjögur áramótin á undan (mynd 3). Ekki verður því betur séð en að bæði hafi orðið aukning í andlátum og að aukningin hafi verið álíka mikil og viðbótarandlátin tengd bólusetningunni. Rök landlæknis fyrir yfirlýsingu sinni að engin aukingin hafi orðið þarfnast því frekari útskýringar.


Mynd 3. Síðustu áramót varð marktæk aukning í tíðni andláta 85 ára og eldri miðað við fyrri ár. Andlátin voru meira en 10 fleiri en í meðalári og 4 fleiri en mest var á viðmiðunarárin. Sjö grunuð andlát urðu hins vegar vegna bólusetningar. Yfirlýsing landlæknis um að engin aukning hafi orðið í andlátum í ár kallar því á skýringar. Heimild: Keypt gögn frá Hagstofunni.


Annar hluti rannsóknar Landlæknis sneri að því að rannsaka þá sem létust. Hvergi er talað um að krufning hafi farið fram heldur átti eingöngu að skoða sjúkrasögu þeirra sem létust. Slík nálgun er með öllu ófullnægjandi. Sambærilegt væri að slíkt einfalt mat hefði einnig verið viðhaft þegar þeir eldri einstaklingar voru metnir hvort þeir hefðu látist af COVID-19. Þar var það ekki gert, en af hverju eingöngu beitt klínísku mati án krufningar eftir bólusetningar? Slíkt klínískt mat andláta eftir bólusetningar virðist vera litað af trú á skaðleysi bóluefnisins, hreinlega um ofurtrú að ræða ef ekki er krufið til að leita dánarorsakar einstaklinganna. Að sama skapi kannski alvarlegt vanmat hvers vegna viðkomandi var bólusettur í fyrsta lagi án klínísks mats áður um hvort líklegt væri að viðkomandi gæti allt eins dáið af aukaverkunum bólusetningarinnar.


Fyrir vikið útilokuðu rannsakendur tengsl andláts við bóluefnin, í öllum tilfellum nema einu. Í einu tilfelli sem undirritaðir þekkja til fékk viðkomandi í magan eftir bólusetningu og lést stuttu síðar úr hjartaáfalli. Þessi einkenni eru athyglisverð því eitt af því sem vísindamennirnir sem fyrst vöruðu við blóðtappavandamálinu 28. febrúar bentu á, var að miklar líkur væru á blóðtöppum í þörmum, þar sem æðar væru grannar og blóðstreymi hægt. Hjartaáfall er svo auðvitað annað einkenni blóðrásarvandamála. Í sambærilegri rannsókn Norðmanna þar sem sjúklingarnir sjálfir voru skoðaðir með krufningu, voru slík magavandamál talin upp sem möguleg tengsl bóluefnis við andlát [45]. Samkvæmt aðstandanda fór engin krufning fram á þessum einstaklingi, sem er óskiljanlegt í ljósi þeirra hagsmuna sem voru undir. Mögulega hefði mátt vara fólk betur við ef upplýst hefði verið fyrr um blóðtappavandamálin. Einnig þekkjum við til nokkurra gamalmenna sem fengu alvarleg einkenni verkja frá kviðarholi og hafa þeir einstaklingar ekki komið sínum umkvörtunarefnum aukaverkana til skila. Það reyndist þeim um megn að þeirra sögn.


Af framangreindu sést að bæði tölfræði- og sjúkrasögurannsókn landlæknis á andlátum tengt bólusetningu í upphafi árs virðist það ábótavant að hann kann að hafa vanrækt rannsóknarskyldu sína. Niðurstaðan stenst illa skoðun miðað við tölur Hagstofunnar, greiningu Norðmanna, Þjóðverja og fleiri landa og nýjar upplýsingar um blóðtappa- og blóðsegavandamál tengd bóluefninu. Misræmið er það mikið að rýna verður rannsóknina í heild sinni af óháðum aðilum. Ekki er ásættanlegt að landlæknir, sem er meðábyrgur í ákvörðun um hraðbólusetningu elliheimilanna sé bæði að stýra rannsókn á eigin embættisverkum og geti leynt rannsóknargögnum. Slík vinnubrögð eru aðför að réttarríkinu.



Fingrafar lyfjaslyss


Í Danmörku er sá háttur hafður á að menn fylgjast með andlátum í tíma 30 dögum eftir báðar bólusetningarnar og tölur um andlátin birt án þess að jafnvel talið orsökuð af bólusetningunni eða ekki. Frá upphafi bólusetningar til 11. maí höfðu 4415 Danir látist tengt bólusetningunni á þennan hátt í tíma, meðan 1,6 milljónir Dana voru bólusettir. [46] Ef þessi tala væri yfirfærð á Ísland með 164 þúsund bólusetta, þá væru hér um 460 andlát tengd bólusetningu á sama tíma. Þótt að mögulega séu fæst þessara andláta vegna bóluefnisins, þá gefur þessi tala ákveðna hugmynd um hversu mörg andlát þarf að rannsaka. Nú þegar í ljós hefur komið að bóluefnið gæti valdið blóðrásarkvillum sem geta haft áhrif á stóran hluta dánarmeinanna, þá gæti mögulega ansi mörg tilfelli verið hér sem þyrfti að endurskoða tengslin á, því 20 grunuð tilfelli hljómar ansi lágt.


Önnur mjög áhugaverð nálgun við tölfræðilegt mat var gerð í Ísrael til að meta fjölda andláta.


Vegna skorts á greiningu þarlendra yfirvalda á skaða bólusetningarátaksins þar í landi, hóf óháð hreyfing, Israeli People’s Committee að meta skaða bólusetninga út frá opinberum gögnum. Niðurstaða þeirrar greiningar var ansi hrollvekjandi því þeir fundu skýra fylgni í öllum aldurshópum milli fjölda sem var bólusettur og fjölda andláta stuttu síðar. [47] Hjá elsta aldurshópnum (eldri en 70) varð mesta aukning í dánartíðni 3 dögum eftir sprautu og hjá yngsta aldurshópnum (20-49) var mesta aukning í dánartíðni 9 dögum eftir sprautu. Flest andlát sem greind voru tengdust blóðrásarkvillum.


Tafla 1 Niðurstöður tölfræðigreiningu Israel People Committee á aukningu andláta í Ísrael eftir bólusetningu. Mikilvægt væri að gera sambærilega greiningu hér á landi sem fyrst. [38]

Ef sama fylgni væri hér á landi, þá hafa um 34 einstaklingar látist þegar vegna bólusetningar og 47 munu látast vegna bólusetningar þegar 60% bólusetningarhlutfalli er náð. Langtímaáhrif vegna ADE áhrifa eiga síðan alveg eftir að koma fram. Eins má búast við að skaðsemi bólusetninga vegna uppfærslu bóluefnavarnarinnar (til að verjast ADE) geti orðið jafnvel enn skaðlegri þar sem ónæmissvörun mun vaxa með hverri viðbótarbólusetningu og við það munu aukaverkanir einnig verða meiri.


Mikil þörf væri á að gera sambærilega tölfræðigreiningu hér því ef slík leitni er í gangi þá væri hægt að finna fingrafarið. Þetta væri hægt að gera með því að skoða hvernig tíðni andláta og alvarlegra heilsufarsáhrifa breytist því lengra sem líður frá bólusetningunni. Ef tíðnin er hæst rétt eftir bólusetningu, má líta á það sem vísbendingu um þann skaða sem bólusetningin kann að vera að valda. Aðferðin er skýrð betur á mynd 4.


Þeir sem bera ábyrgð á bólusetningarátakinu ættu að hafa í huga að þetta fingrafar verður til staðar í skráðum gögnum hvort sem slík greining er gerð nú eða síðar. Munurinn er hins vegar sá að því lengur sem menn bíða þeim mun meiri verður skaðinn ef lyfjaslys er að eiga sér stað. Ef illa fer verður útilokað að fela skaðann sem bóluefnin hafa valdið og uppgjör verður óumflýjanlegt. Það er því allra hagur að slíkt tölfræðilegt fingrafar lyfjaslys verði skoðað strax svo hægt verði að lágmarka skaðann og upplýsa almenning um áhættuna sem tilraunabólusetningunni fylgir.




Mynd 4. Skammtímaáhrif bóluefnisins á heilsu fólks er hægt að sjá með því að skoða heilsufallsáföll allra sem eru bólusettir. Aukin tíðni andláta eða blóðrásarvandamála stuttu eftir bólusetningu væri merki um að bólusetningin væri að valda skaða og umfang skaðans væri jöfn umframtíðni áfalla sem þá verða. Afar mikilvægt er að slík greining fari fram strax, því nýjar upplýsingar benda til að hættan af bóluefninu sé mun meiri en áður var talið. Eins eru vísbendingar um að aukaverkanir og jafnvel andlát séu vanskráð.



Niðurlag


Upplýsingagjöf til almennings vegna undanþágu-bólusetningarinnar getur vart talist ásættanleg í ljósi þeirrar áhættu sem verið er að taka með líf og heilsu fólks og óásættanlegt er að landlæknir sé ekki að krefjast upplýsts samþykkis hjá fólki sem bólusetur sig. Tíðni aukaverkana er vanskráð, tíðni andláta virðist vanskráð og rannsókn á andlátahrinu í upphafi bólusetningarátaksins virðist ófullnægjandi og niðurstaðan því líklega röng.


Getur verið að landlæknir hafi vísvitandi beitt blekkingum? Ef viðbótarandlátin sem verið var að leita að eru jafn mörg og umfram andlátin sem urðu er erfitt að sjá hvernig hægt að halda því fram að engin aukning hafi orðið á andlátum eins og landlæknir heldur fram. Það væri grafalvarlegt mál ef ítargreining á gögnum landlæknis gæfi ekki fullnægjandi útskýringar á misræminu, því það væri vísbending um að blekkingum hefði verið beitt áður en þjóðinni var att út í stærstu heilbrigðistilraun Íslandssögunnar. Krefja verður svara strax.


Upplýsingagjöf Lyfjastofnunar vegna aukaverkana bólusetningar er óásættanleg. Lítil eftirfylgni er með skráningu aukaverkana og vísbendingar eru um verulega vanskráningu. Viðbrögð Lyfjastofnunar að gera fólki erfiðara að skrá um leið og skráningum fjölgar eftir auglýsingu í Mogganum ber ekki heldur vott um að verið sé að fylgja skráningum vel eftir. Ekkert niðurbrot er á alvarlegum aukaverkunum og fylgja þarf fréttatilkynningum til að fá áætlaðar tölur um fjölda látinna. Engin tölfræðileg greining virðist heldur hafa verið gerð á fylgni bólusetningardags og andláta og það fingrafar sem lyfjaslys mundi skilja eftir sig hefur því ekki verið skoðað. Ólíklegt er að læknisfræðileg útilokun á tengslum bólusetningar við dánarmein þeirra sem látist hafa, hafi tekið nokkuð tillit til blóðrásaráhættuþáttanna sem fyrst var farið að spyrja eftir í lok febrúar. Gríðarlega mikilvægt er því að tölfræðileg úttekt á fylgni bólusetningar og andláta fari fram strax, bæði til að koma í veg fyrir frekari skaða og til að aðstandendur þeirra sem hafa látist geti sótt bætur. Slík rannsókn þarf að vera unnin af óháðum aðilum og stjórnarandstöðu gefinn kostur á að rýna.


Upplýsingagjöf í boðun fólks til bólusetningar er einnig óásættanleg og í engum takti við þá áhættu sem fólk er að taka og uppfyllir því ekki lágmarkskröfur um upplýst samþykki. Í boðun til bólusetningar yrði því að taka fram að ekki er vitað um áhættuþætti vegna blóðrásarvandamála og að skráning yfirvalda á andlátum eftir bólusetningu hafi mögulega verið verulega vanskráð. Eins þarf að vara fólk við að mögulega kunni langtímaáhrif blóðrásaráhrifa bóluefnis á líffæri eins og lifur, lungu, heila og þarma að koma seinna fram í skertri virkni. Enn fremur þyrfti að vara við svokölluðum “ADE” áhrifum sem gætu gert bólusetta viðkvæmari fyrir smitum en óbólusetta gagnvart ákveðnum stökkbreyttum afbrigðum. Tilkoma nýrra slíkra afbrigða gæti gert bólusetta einstaklinga háða viðbótarbólusetningu með þeim hættum sem því fylgja.


Algjörlega óþolandi er, að á sama tíma og yfirvöld eru að bregðast upplýsingaskyldu sinni, banni þau Íslendingum að leita annarra lækningar sem hafa sýnt sig að vera í senn skaðlaus og að virka vel gegn covid. Illskiljanlegt er að hvorki Ivermectin né öðrum af mörgu meðferðarúrræðum séu leyfð, sem fundist hafa og hafa samantekið verið að sýna 80-90% virkni. Með þessu er verið að búa til falska neyð sem ýtir fólki út í mun hættulegri heilsufarstilraun sem ekki verður tekin til baka ef illa fer.


Ef þessi meðferðarlyf yrðu leyfð og ráðlögð hér á landi þyrftu yfirvöld nefnilega að endurskoða notkun bóluefnanna og jafnvel stöðva bólusetninguna því skilyrði evrópsku lyfjastofnunarinnar fyrir markaðsleyfinu stæðust vart lengur þegar aðrar aðferðir sem virka væru orðnar aðgengilegar. Að öðrum kosti mætti taka afstöðu US NIH (National Institute of Health) sem hvorki mæla gegn né með Ivermectin gegn COVID-19, en gerir læknum kleift að skrifa út lyfseðla á fólk sem þess kjósa og það jafnvel skv. lyfjalögum af mannúðarsjónarmiðum.


Ef allt fer á versta veg, gætu afleiðingarnar af núverandi stefnu yfirvalda orðið svo skelfilegar að úr yrði eitt versta áfall sem íslensk þjóð hefur gengið í gegnum. Í uppgjörinu sem þá myndi fylgja er ólíklegt að umburðarlyndi verði gagnvart vanrækslu embættismanna og yfirvalda á upplýsingaskyldu sinni til almennings yrði jafn mikið og fólk umber í dag. Það er því allra hagur að brugðist verði strax við.



Heimildir


[1]: Reconciling estimates of global spread and infection fatality rates of COVID- 19: An overview of systematic evaluations. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/eci.13554


[2]: Predicted COVID-19 fatality rates based on age, sex, comorbidities and health system capacity

https://gh.bmj.com/content/bmjgh/5/9/e003094.full.pdf?fbclid=IwAR2P3JwDFE0W1nRc-kvertfwXabBCu9UQGttVhg3PabAbIn3AuUOmldqB8A


[3]: Conditional marketing authorisation. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation


[4]: Antibody-dependent enhancement of coronavirus. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971220307311


[5]: Immunization with SARS coronavirus vaccines leads to pulmonary immunopathology on challenge with the SARS virus. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22536382/


[6]: The potential role of Th17 immune responses in coronavirus immunopathology and vaccine-induced immune enhancement. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7162764/


[7]: Pathogenic priming likely contributes to serious and critical illness and mortality in COVID-19 via autoimmunity. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7142689/


[8]: Covid-19 mRNA vaccine risk management plan (RMP) https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf


[9]: Pfizer's COVID-19 vaccine offers TWO-THIRDS less protection against the South African variant of and Moderna's shot is six-fold weaker against the mutant that is now in 10 states, studies suggest. https://www.dailymail.co.uk/news/article-9271999/Pfizer-says-South-African-variant-significantly-reduce-vaccine-protection.html


[10]: Israel reopens borders to small groups of foreign tourists after drop in COVID-19. https://english.alarabiya.net/coronavirus/2021/05/23/Israel-reopens-borders-to-small-groups-of-foreign-tourists-after-drop-in-COVID-19


[11]: The Seychelles is the most vaccinated nation on Earth. But Covid has surged. https://www.cnbc.com/2021/05/13/seychelles-most-vaccinated-nation-on-earth-but-covid-19-has-surged.html


[12]: 1,4 milljónir skammta tryggi okkur gagnvart afbrigðum. https://www.ruv.is/frett/2021/05/09/14-milljonir-skammta-tryggi-okkur-gagnvart-afbrigdum


[13]: Urgent Open Letter from Doctors and Scientists to the European Medicines Agency regarding COVID-19 Vaccine Safety Concerns. https://doctors4covidethics.medium.com/urgent-open-letter-from-doctors-and-scientists-to-the-european-medicines-agency-regarding-covid-19-f6e17c311595


[14] Thrombocytopenia is associated with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections: A meta-analysis. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32178975/#:~:text=Conclusions%3A%20Low%20platelet%20count%20is,of%20worsening%20illness%20during%20hospitalization.


[15]: Thrombocytopenia is associated with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections: A meta-analysis. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0009898120301248


[16]: SARS-CoV-2 Spike Protein Alone May Cause COVID-19 Lung Damage – Even Without the Presence of Intact Virus. https://scitechdaily.com/sars-cov-2-spike-protein-alone-may-cause-covid-19-lung-damage-even-without-the-presence-of-intact-virus/?fbclid=IwAR1i8Nz8Hgt9vKnldEemaNeeWuLYicrYhVbHpi-76CLSFcUtmkVR-CSWXwE


[17]: Is SARS-CoV-2 Spike glycoprotein impairing macrophage function via α7-nicotinic acetylcholine receptors? https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278691521002179?fbclid=IwAR1WxCeyY6U-_cq6DDud8baNLhfx9M4zxVetcqk6dat4HWF408k9yB731xk


[18] SARS-CoV-2 spike protein S1 induces fibrin(ogen) resistant to fibrinolysis: Implications for microclot formation in COVID-19. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.05.21252960v1.full


[19]: SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7471641/


[20] The novel coronavirus’ spike protein plays additional key role in illness. https://www.salk.edu/news-release/the-novel-coronavirus-spike-protein-plays-additional-key-role-in-illness/?fbclid=IwAR2nPbaiKUnSI9bcwFehd2kz53FBFvtuL-5w54XPV14p29zpz5WEmVhiUnY


[21] SARS-CoV-2 spike protein induces brain pericyte immunoreactivity in absence of productive viral infection. https://europepmc.org/article/ppr/ppr319676


[22] Two New Studies Point to How AstraZeneca’s COVID-19 Vaccine Is Linked to Blood Clots. https://time.com/5953653/astrazeneca-vaccine-blood-clots-studies/


[23] Potential adverse effects of nanoparticles on the reproductive system. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6294055/


[24] Lipid Nanoparticles: A Novel Approach for Brain Targeting. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29886842/


[25]: Fatal neuroinvasion of SARS-CoV-2 in K18-hACE2 mice is partially dependent on hACE2 expression. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.13.425144v2.full


[26]: Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/piiS0140-6736(21)01115-6/fulltext


[27] Bólusetning gegn COVID-19 - Algengar spurningar og svör. https://www.landlaeknir.is/um-embaettid/greinar/grein/item43978/bolusetning-gegn-covid-19-algengar-spurningar-og-svor


[28] Gravida kan erbjudas vaccination mot covid-19 i fas fyra. https://www.folkhalsomyndigheten.se/nyheter-och-press/nyhetsarkiv/2021/maj/gravida-kan-erbjudas-vaccination-mot-covid-19-i-fas-fyra/


[29]: Lýsi hf. ekki heimilt að halda fram heilsufullyrðingum. https://www.ruv.is/frett/2020/04/22/lysi-hf-ekki-heimilt-ad-halda-fram-heilsufullyrdingum


[30]: Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4


[31]: Open Letter from the UK Medical Freedom Alliance to: Nadhim Zahawi – Minister for Covid-19 Vaccine Deployment, Matt Hancock – Secretary of State for Health and Social Care, MHRA, JCVI. https://uploads-ssl.webflow.com/5fa5866942937a4d73918723/601ffc3e56a64132caa3f42f_Open_Letter_from_the_UKMFA_Vaccine_Deaths_Care%20Homes.pdf


[32]: The Moderna Vaccine’s Antibodies May Not Last As Long As We Hoped. https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2020/12/22/the-moderna-vaccines-antibodies-may-not-last-as-long-as-we-hoped/?sh=1584a11d4567


[33]: Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ijcp.13795


[34]: There’s another way to end the pandemic. Doctors can knock covid out with treatment. https://www.todayville.com/edmonton/theres-another-way-to-end-the-pandemic-doctors-can-knock-covid-out-with-treatment/


[35]Covid-19: hydroxychloroquine works, a proof ? https://www.francesoir.fr/societe-sante/covid-19-hydroxychloroquine-works-irrefutable-proof


[36] Oxford, Recovery et Solidarity : Overdosage in two clinical trials with acts considered criminal?https://www.francesoir.fr/politique-monde/oxford-recovery-et-solidarity-overdosage-two-clinical-trials-acts-considered


[37] Bring on Britain’s corona clowns. https://www.spectator.com.au/2020/06/bring-on-britains-corona-clowns/